Verordening Machines: Bijlage III: Technische aanpassingen

Januari 2023, december 2025 dit artikel is een vervolg op ‘Het proces,’ ‘De Bijlagen’ en op ‘Artikelen‘

De nieuwe tekst (Verordening voor machines) is in april 2021 gepubliceerd en in juni 2022 vastgesteld binnen Europa, nu in april 2023 is de tekst definitief aangenomen. Schokkende wijzigingen, nee. Zal de verordening een grote impact achterlaten, niet direct. Maar, let op, er zitten een aantal veranderingen en aanpassingen in de verordening die wel een aanzienlijke invloed kunnen hebben. In deze bijdrage een nadere kijk de technische aanpassingen in bijlage III, voorheen bijlage I, de Essentiele Veiligheids- en Gezondsheidseisen.

Er is een template beschikbaar voor validatie van de EVGE eisen, in het Nederlands, vraag deze op via info@d-sc.nl

Bijlage I wordt Bijlage III EVGE

De welbekende bijlage I, wordt nu vervangen door Bijlage III. Dat zal even wennen zijn, maar waarschijnlijk went dat snel genoeg. Gelukkig is de algehele indeling en de overall nummering van de EVGE-eisen in principe niet veranderd. Dat scheelt een hoop zoekwerk maar zeker ook voor de bestaande documentatieverplichting van de fabrikant, veel werk. De bekende ‘verificatie-lijsten’ om de bijlage te kunnen ‘valideren’ kunnen qua nummering behouden worden. Dit vormt een enorm voordeel voor de administratieve last, de bijlage I zoals u die misschien heeft liggen vanuit de Machinerichtlijn kan zo vrijwel naadloos geïntegreerd worden naar de verordening.

Toevoegingen

Wat er dan wel wijzigt is dat er op diverse plekken een aantal toevoegen zijn gedaan, zowel in de artikelen zelf, als dat er een aantal artikelen zijn tussengeplaatst. Welke geen consequentie hebben voor de volgorde (en daarmee de nummering van de totale artikelen).

De volgende onderdelen zijn gewijzigd (de nummering geeft de nummers van de artikelen vanuit bijlage III aan):

• Risk assessment: gevaren van zelflerendheid, gevaren bij samenstel
• 1.1.2: Testen van veiligheidsfuncties
• 1.1.6: ‘Zelflerendheid’ (AI)
• 1.1.9: Cyber security (bescherming)
• 1.2.1: Besturing / zelflerendheid (AI)
• 1.3.7: Omgeving werken met machine (Cobot / AI)
• 1.6.2: Bevrijden van personen
• 1.7.4: Digitale aanlevering van gebruiksaanwijzing + emmissiegegevens vermelden

In de onderstaande onderdelen volgen de teksten waarin de aanpassingen zijn gemaakt. Waar noodzakelijk zijn deze teksten voorzien van commentaar.

Bijlage III. B Algemene beginselen

De risicobeoordeling en de risicoreductie omvatten de gevaren die tijdens de levenscyclus van de machine of het verwante product zouden kunnen optreden en die, op het moment dat de machine of het verwante product in de handel wordt gebracht, voorzienbaar zijn, omdat het de beoogde ontwikkeling betreft van het volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelende gedrag of de volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelende logica van de machine of het verwante product dat ontworpen is om met variërende niveaus van autonomie te functioneren.

Verordening machines (EU) 2023/1230: Bijlage III. B; algemene beginselen, laatste alinea

Hoewel de link naar de Verordening AI uit de definities is geschrapt is hier wel een belangrijke link gelegd naar mogelijk ‘zelf-lerende systemen.’ Het spreekt natuurlijk voor zich dat een systeem wat zelflerend is nooit invloed mag uitoefenen op de veiligheid. Hier ligt de belangrijke basis dat AI mag worden toegepast maar dat het geen invloed mag hebben op veiligheid.

De risicobeoordeling en de risicoreductie omvatten de risico’s die voortvloeien uit de interacties tussen machines die, teneinde tot hetzelfde resultaat te komen, zodanig zijn opgesteld en worden bestuurd dat zij als één geheel functioneren en dus een machine vormen als omschreven in artikel 3, punt 1), d).

Verordening machines (EU) 2023/1230: Bijlage III. B; algemene beginselen, laatste alinea

Dit onderdeel wat is toegevoegd gaat over ‘samenstellen’ van machines. Dit geeft meer invulling aan waar op gelet moet worden bij het beoordelen van ‘samenstel van machines.’ Het gaat hierbij daarmee over de interactie ’tussen’ de machines. En niet op de machines in het geheel.

1.1.2: Testen van veiligheidsfuncties

Machines en verwante producten moeten zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat de gebruiker de veiligheidsfuncties in voorkomend geval kan testen. De machine of het verwante product moet worden geleverd met alle speciale uitrusting en toebehoren en, in voorkomend geval, met een beschrijving van specifieke functionele testprocedures die essentieel zijn om die machine of dat product veilig te kunnen testen, afstellen, onderhouden en gebruiken.

Verordening machines (EU) 2023/1230: Bijlage III. B; 1.1.2 aanvulling (e) Testen

De veiligheidsfuncties moeten gedurende het gebruik van de machine getest kunnen worden. Als bouwer is het daarmee van belang om hierover na te denken, hoe bijvoorbeeld een eind-gebruiker dit kan doen. Een goed voorbeeld hiervan is de noodstop, hoe kan de gebruiker testen hoe de noodstop juist functioneert. Daar zal in de gebruiksaanwijzing aandacht aan geschonken moeten worden.

1.1.6 Cobots (aangevuld)

het aanpassen van het raakvlak tussen mens en machine op de te voorziene eigenschappen van de bedieners, ook met betrekking tot een machine of een verwant product met voorzien volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag of voorziene volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelende logica die/dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken;

Verordening machines (EU)2023/1230 Bijlage III: 1.1.6 Ergonomie (f)

De cobot neemt steeds meer deel aan het gebruik in industriële applicaties. Hoewel lang niet altijd lonend (denk aan snelheid en maximale krachten, dit komt zeker terug in artikel 1.3.7) zal de bouwer rekening moeten houden met het gebruik van de mens in de omgeving van de machine. Ook moet aandacht geschonken worden aan de werkhouding, wat meer nadruk legt op het ergonomisch werken.

1.1.6: ‘Zelflerendheid’ (AI)

waar relevant, het aanpassen van een machine of een verwant product met voorzien volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag of voorziene volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelende logica die/dat is ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken om adequaat en passend te reageren op mensen (bijvoorbeeld verbaal via woorden en non-verbaal door middel van gebaren, gezichtsuitdrukkingen of lichaamsbewegingen) en om haar of zijn geplande handelingen (bijvoorbeeld wat de machine of het verwant product gaat doen en waarom) op begrijpelijke wijze aan de bedieners mee te delen.

Verordening machines (EU) 2023/1230 Bijlage III: 1.1.6 Ergonomie (g)

Zelfleren van een systeem krijgt hiermee een duidelijke plaats in de verordening. Zoals ook in de inleiding wordt aangegeven.

1.1.9: Cyber security (bescherming)

De machine of het verwante product moet zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat de verbinding ervan met een ander apparaat, via een functie van het aangesloten apparaat zelf of via een apparaat op afstand dat communiceert met de machine of het verwante product, niet tot een gevaarlijke situatie leidt.

Een hardwarecomponent die een signaal of gegevens uitzendt die relevant zijn voor aansluiting op of toegang tot software die van essentieel belang is voor de overeenstemming van de machine of het verwante product met de relevante essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, moet zodanig ontworpen zijn dat deze afdoende beschermd is tegen al dan niet opzettelijke corruptie. De machine of het verwante product moet bewijzen verzamelen van al dan niet rechtmatige ingrepen in de bovenvermelde hardwarecomponent indien deze relevant zijn voor de aansluiting op of de toegang tot software die van essentieel belang is voor de overeenstemming van de machine of het verwante product.

Software en gegevens die van cruciaal belang zijn voor de overeenstemming van de machine of het verwante product met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, moeten als zodanig herkenbaar zijn en afdoende beveiligd worden tegen al dan niet opzettelijke corruptie.

De machine of het verwante product moet de in zich geïnstalleerde software die nodig is om veilig te functioneren identificeren en deze informatie te allen tijde in een gemakkelijk toegankelijke vorm kunnen verstrekken.

De machine of het verwante product moet bewijzen van al dan niet rechtmatige ingrepen in en wijzigingen van de in de machine of het verwante product of een configuratie ervan geïnstalleerde software verzamelen.

Verordening machines (EU)2023/1230 Bijlage III: 1.1.9 Bescherming tegen corruptie

Cybersecurity krijgt hiermee een belangrijke positie binnen de besturing van de machine en de beveiliging op dit niveau.

1.2.1: Besturing / zelflerendheid (AI)

(a) zij, gezien de omstandigheden en de risico’s, bestand zijn tegen de voorziene bedrijfsbelasting en tegen al dan niet voorziene invloeden van buitenaf, met inbegrip van redelijkerwijs voorzienbare kwaadwillige pogingen van derden die tot een gevaarlijke situatie leiden;

(d) de grenzen van de veiligheidsfuncties moeten worden vastgesteld in het kader van de risicobeoordeling door de fabrikant, en er geen wijzigingen mogelijk zijn aan de instellingen of regels die door de machine of het verwante product of door de bedieners worden gegenereerd, ook niet in de leerfase van de machine of het verwante product, indien dergelijke wijzigingen tot een gevaarlijke situatie zouden kunnen leiden;

(f) het traceringslogboek de gegevens die bij een ingreep zijn gegenereerd, en de versies van veiligheidssoftware die zijn geüpload nadat de machine of het verwante product in de handel is gebracht of in bedrijf is gesteld, registreert en gedurende vijf jaar na het uploaden ter beschikking stelt, uitsluitend om de overeenstemming van de machine of het verwante product met deze bijlage aan te tonen, indien een nationale bevoegde autoriteit daar een met redenen omkleed verzoek toe doet.

(ii) De besturingssystemen van machines en verwante producten met volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag of volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelende logica die zijn ontworpen om met verschillende niveaus van autonomie te werken, zijn zodanig ontworpen en gebouwd dat;

(a) zij de machine of het verwante product geen handelingen laten uitvoeren buiten zijn vastgelegde taak en bewegingsruimte;

b) gegevens worden geregistreerd over het veiligheidsgerelateerde besluitvormingsproces voor op software gebaseerde veiligheidssystemen die veiligheidsfuncties waarborgen, met inbegrip van veiligheidscomponenten, nadat de machine of het verwante product in de handel is gebracht of in bedrijf is gesteld, en dat dergelijke gegevens gedurende één jaar na de verzameling ervan worden bewaard, uitsluitend om de overeenstemming van de machine of het verwante product met deze bijlage aan te tonen, indien een bevoegde nationale autoriteit daar een met redenen omkleed verzoek toe doet;

(c) het te allen tijde mogelijk is de machine of het verwante product te corrigeren om de intrinsieke veiligheid ervan te handhaven.

Verordening machines (EU) 2023/1230 Bijlage III: 1.2.1 Besturing aanvullingen;

Binnen de besturing zijn een aantal specifieke kenmerken opgenomen die te maken hebben met:

• a: Cyber secure
• d: Automatische aanpassing van code waardoor gevaarlijke situaties ontstaan (AI)
• : De software van een machine dient bewaard te worden (5 jaar na update dient deze software nog steeds beschikbaar te zijn)
• ii: Specifiek voor zelflerende systemen (AI)

1.3.7: Omgeving werken met machine (Cobot / AI)

De voorkoming van een risico op aanraking die tot gevaarlijke situaties kan leiden en de psychische belasting die door het gebruik van de machine of het verwante product kan ontstaan, moet worden afgestemd op:

(a)  het naast elkaar bestaan van mens en machine in een gedeelde ruimte zonder rechtstreekse samenwerking;

(b) de interactie tussen mens en machine.

Verordening machines (EU) 2023/1230: Bijlage III. B; 1.3.7 (aangevuld)

Bovenstaand artikel is een aanvulling op werken in de omgeving van machines en gaat direct in op het werken met een cobot. Zoals ook aangevuld op basis van het artikel vanuit ergonomie.

1.6.2: Bevrijden van personen

In het geval van machines en verwante producten die betreden moeten worden om te worden bediend, afgesteld, onderhouden of gereinigd, moet de toegang groot genoeg en geschikt zijn voor het gebruik van reddingsmiddelen met het oog op de verlening van noodhulp aan personen.

Verordening machines (EU) 2023/1230: Bijlage III: 1.6.2, aanvulling 2e

1.7.4: Digitale aanlevering van gebruiksaanwijzing

De gebruiksaanwijzing mag worden verstrekt in digitaal formaat.

Verordening Machines (EU) 2023/1230 Artikel 10 lid 7

In het mandaat en oorspronkelijk voorstel staat beschreven dat de gebruiksaanwijzing in een digitaal formaat aangeleverd mogen worden. Echter moet op verzoek ook deze op papier geleverd worden, kosteloos, indien de koper een maand na aankoop dit vraagt.

1.7.4.1:Emissiegegevens

v) informatie over de voorzorgsmaatregelen, voorzieningen en middelen die nodig zijn om personen onmiddellijk en voorzichtig te kunnen redden;

Aansluitend op het redden van personen uit 1.6.2, moet ook de handleiding hierover informatie bieden.

x) indien vanwege het ontwerp van de machine of het verwante product emissies van gevaarlijke stoffen uit de machine of het verwante product kunnen vrijkomen, de kenmerken van de afvang-, filtratie- of afvoervoorzieningen indien de machine of het verwante product niet met dergelijke voorzieningen is uitgerust, alsmede de volgende informatie:

i) het debiet van de emissie van gevaarlijke materialen en stoffen uit de machine of het verwante product;

ii) het gehalte aan gevaarlijke materialen of stoffen in de omgeving van de machine of het verwante product die afkomstig zijn van de machine of het verwante product of van materialen of stoffen die met de machine of het verwante product worden gebruikt;

iii) de doeltreffendheid van de afvang- of filtratievoorzieningen en de voorwaarden waaraan moet worden voldaan om de doeltreffendheid daarvan in de loop van de tijd te handhaven.

De in de eerste alinea genoemde waarden moeten voor de betreffende machine of het betreffende verwante product daadwerkelijk worden gemeten, dan wel worden vastgesteld op basis van metingen die zijn verricht bij een technisch vergelijkbare machine die of een technisch vergelijkbaar verwant product dat naar de stand van de techniek is vervaardigd.

Verordening machines (EU) 2023/1230 Bijlage III: 1.7.4.2w

Naast de gegevens van de geluidsemissie is het nu ook noodzaak om de gegevens met betrekking tot uitstoot van gevaarlijke stoffen (als die er zijn) te vermelden in de gebruiksaanwijzing. En de mogelijke waarden die hierbij moeten worden gedeeld in de gebruiksaanwijzing.

Bron:

• Machineverordening 2023/1230; 2023, Eur-lex
• Machineverordening 2021/0105; Juni 2022; Europa.EU; 06-2022
• Europa-nu.nl; Nieuwe regels inzake kunstmatige intelligentie – Vragen en antwoorden; 21-04-2021
• Concept Machineverordening 2021/0105; EUR-Lex.europa.eu; 06-2021
• EP Parlement draft agreement EUR-Lex.europa.eu; 11-2022
• Concept Machineverordening 2021/0105, release 03-02-2023; Europa Parlement;

Dit artikel is een reeks over de inhoud van de Machine Verordening. Deze verordening zal de Machinerichtlijn gaan vervangen. Het is daarom goed om voor zowel fabrikanten van machines als gebruikers om alvast te anticiperen op de wijzigingen in deze verordening.