Verordening Machines 2023/1230: Artikelen
Juni 2022, dit artikel is een vervolg op ‘Het proces,’ ‘De Bijlagen’ en op ‘Artikelen‘ en de EVGE eisen.
Update maart 2023
De nieuwe tekst (Verordening voor machineproducten) is in april 2021 gepubliceerd vanuit Europa. Schokkende wijzigingen, nee. Zal de verordening een grote impact achterlaten, niet direct. Maar, let op, er zitten een aantal veranderingen en aanpassingen in de verordening die wel een aanzienlijke invloed kunnen hebben. In deze bijdrage een nadere kijk in de veranderingen in de artikelen.
Disclaimer: April 2023, de tekst is momenteel ook in het Nederlands verkrijgbaar, daarnaast zijn er nog enkele wijzigingen in de bijlage III eisen, die nog niet in deze tekst hieronder zijn verwerkt. Dit zullen we zo spoedig mogelijk oppakken.
Achter de deuren in Brussel wordt er op basis van de oorspronkelijke tekst al flink gelobbyd. Ondertussen zijn er namelijk op de verordening van april 2021 alweer een aantal wijzigingen doorgevoerd. We nemen de laatste stand van zaken mee in deze reeks. Wat opvalt is dat eerder gesproken is over de machine ‘producten’ verordening, echter is het woord ‘producten’ er toch uit gestreept. Mogelijk blijft het woord product dus uit de titel en houden we het op de Machineverordening. De producten (wat natuurlijk duidt op de productregelgeving) nog steeds wel op een aantal plekken terugkomen.
We zetten de belangrijkste artikelen voor de machinebouwer op een rij, daarbij kijken we in dit artikel naar de structuur.
Doelstelling
Anders dan de richtlijn is er in de verordening een eerste artikel gekomen (artikel 1) wat de ‘doelstelling van de Machineverordening;
This Regulation lays down health and safety requirements for the design and construction of machinery, related products and partly completed machinery to allow their making available on the market or putting into service of ensuring a high level of protection of the health and safety of persons, where appropriate, domestic animals and property and, where applicable, the environment, It also establishes rules on the free movement of machinery, related products and partly completed machinery products in the Union.
Machineverordening artikel 1; doelstelling; tekst: 2021/0105(COD) datum 21-06-2022
De doelstelling blijft in de kern gelijk, een hoog veiligheidsniveau van machines. Daarbij wordt nu wel expliciet onderscheid gemaakt naar niet alleen personen, maar ook dieren, eigendom en het mileu. Hierbij wordt de ‘scope’ van de verordening impliciet ruimer gemaakt dan alleen de machine als machine ‘an sich.’ Dit is natuurlijk ook niet verwonderlijk, maar ook een gevolg van hoe we op dit moment om moeten gaan met onder andere de grondstoffen, mileu etcetera.
Opzet artikelen, marktdeelnemers
De artikelen hebben wat betreft structuur een aantal grote wijzigingen ondergaan. Een van de grote wijzigingen is de impact van de nieuwe Europese structuur van de richtlijnen en de vormen van ‘verantwoordelijkheden.’ Wat eerder altijd onder de noemer ‘fabrikant’ (of onder gemachtigde) viel, heeft nu een eigen plek met eigen verantwoordelijkheden gekregen (naast fabrikant ook de importeur en distributeur). Dit biedt een enorm voordeel omdat het nu duidelijk wordt hoe de verplichtingen anders liggen ten opzichte van de ‘fysieke’ fabrikant. De verschillende ‘marktdeelnemers’ (economic operators, artikel) worden nu duidelijk afgebakend.
NLF
Deze wijzigingen hebben te maken met het Nieuw Wetgevende Kader (New legislatieve framework, NLF) vanuit de verordening 768/2008 en 765/2008. Deze beide verordeningen vormen de basis voor de handel brengen in producten voorzien van een CE-markering (en daarmee de veiligheid) en de werking van het markttoezicht. De basis voor de algemene beginselen van de CE-markering zijn vastgelegd in verordening 765/2008 (artikel 30). In de verordening wordt in artikel 19 en 20 deze uitleg tevens weergegeven.
Tracing; Keten
Wat echter wel kenmerkend is voor de verordening, is dat in artikel 16 gesproken wordt over het voor ten minste 10 jaar bewaren van de gegevens van diegene van wie er een ’machine’ is ontvangen en aan ’wie’ er een machine is geleverd.
Belangrijkste artikelen
De belangrijkste artikelen (voor de machinebouwer) uit de verordening zijn opgenomen in deze tabel met daarbij de verwijzing naar de Machinerichtlijn.
Onderwerp | Artikel MV | Artikel MRL | Opmerking |
Algemene bepaling | 1 | – | Nieuw: Doelstelling van de verordening met daarin aandacht voor ook dieren, omgeving en mileu (eerder niet |
Scope | 2.1 | 1.1 | Vrijwel gelijk; Definities zijn in de MV verplaatst naar artikel 3 Opvallend is dat ‘niet-voltooide-machines’ nu onder de ‘producten’ staat als separate regel. |
Uitsluitingen | 2.2 | 1.2 | Vrijwel gelijk: Waarbij opgenomen is dat elektrische / elektronische producten zijn uitgesloten als ze onder de LVD of RED vallen |
Definities | 3 | 2 | Toevoeging van o.a; de range economic operators en eisen vanuit het NLF (o.a. terugroepen) Kenmerkend zijn: – Machines (o.a. voltooid, niet voltooid) waarbij de software update mist – Niet-voltooide machine: blijft vrijwel gelijk – Sterk naar voren komt de digitale revolutie (fysiek of digitaal o.a. bij veiligheidscomponent) – Niet-voltooide machine; vrijwel gelijk gebleven – Substantiele wijziging; nieuw – Artificial Intelligence; stond in de eerste tekst, is weggestreept – Gebruiksinstructies; nieuw |
Hoog risico machines | 5 | – | Nieuw artikel: Artikel 5 vormt samen met bijlage I, de basis voor bepaling van mogelijk ‘hoog-risico’ machines (voorheen bijlage IV) waarbij de commissie in geval van nieuwe ontwikkelingen (denk aan AI) snel wil kunnen schakelen om deze machines op deze lijst te krijgen. Hiermee probeert de commissie grip te krijgen op mogelijk. De producere voor deze toekenning en aanpassing van een meer dynamische lijst dient wel zorgvuldig (op basis van een risicobeoordeling) te gebeuren |
EHSR-Eisen | 7 | – | Nieuw artikel: EHSR eisen worden duidelijk aangeroepen in dit artikel. Een machine dient aan deze eisen te voldoen voordat de fabrikant de machine op de markt brengt |
Verplichting fabrikant | 10 | 5 | Iets uitgebreider omschreven ten opzicht van de MRL Nog steeds: EHSR’s, opzet van het Technisch Dossier (Bijlage IV), uitvoeren van de conformitetisprocedure (artikel 21, 22) – Bewaren van de documentatie voor minimaal 10 jaar (en het kunnen verstrekken van gegevens aan de controlerende instanties) – Serieproductie: waarborgen van veiligheid Nieuw: Naam / Trade mark / Postadres / Digitaal adres dienen op de machine te staan (in een taal die duidelijk is voor de eindgebruiker) Nieuw (10.7): Digitaal user-manual / digitaal declaration of conformity Voorwaarden: – Hoe (op papier) instructies gevonden kunnen worden – Mogelijk om te downloaden (ook bij instructies in de machine zelf) – Gedurende de levensduur toegankelijk (minimaal 10 jaar) – Wanneer koper binnen 6 maanden vraagt om een fysieke handleiding, moet deze kosteloos verstrekt worden – Niet professionele gebruikers: fysieke handleiding voor de essentiële delen |
10a | 13 | Uitgebreid ten opzicht van de MRL, volgt grotendeels de structuur van artikel 10, zelfde uitbreiding als in artikel 10 | |
Verplichting Authorised Repsrentative – Gemeenschap Gevestigde Gevolmachtigde | 11 | – | Nieuw artikel: Verplichtingen van de gevolmachtigde (komen voor een groot deel overeen met die van de fabrikant) |
Verplichting Importeur | 12 | – | Nieuw artikel: Verplichtingen van de Importeur (komen voor een groot deel overeen met die van de fabrikant) |
Verplichting Distributeur | 13 | – | Nieuw artikel: Verplichtingen van de Distributeur (komen voor een groot deel overeen met die van de fabrikant) |
Substantiële wijziging, verantwoording | 15 | – | Nieuw artikel; Duiding hoe de verantwoording ligt wanneer er een substantiële wijziging wordt gedaan door ‘een persoon’ dat deze de ‘fabrikant wordt |
Identificatie – ‘Keten’ | 16 | – | Nieuw artikel: Er dient bijgehouden te worden aan wie en van wie een machine / product is geleverd en ontvangen is. Hiermee ontstaat een tracing in de keten |
Verklaring van overeenstemming | 18 | IIA | De inhoud van de verklaring van overeenstemming is omschreven in bijlage V.A |
Inbouwverklaring | 18a | IIB | De inhoud van de inbouwverklaring is omschreven in bijlage V.B |
Aanbrengen CE-markering | 20 | ’16’ /1.7.4 | Informatie is nu vanuit bijlage III (voorheen bijlage I, 1.7.3) naar dit artikel geplaatst en naar artikel 10. Geen inhoudelijke wijzigingen |
Overeenstemmingsprodedure Voltooide machine | 21 | 12 | Wanneer een machine (of ander product) valt onder bijlage I (hoog-risico) of II (veiligheidscomponent) dan is keuring door een Notified Body noodzakelijk. Anders dan in de MRL kan het volledig bouwen volgens een specifiek c-norm nu niet meer worden toegepast |
Overeenstemmingsprodedure Niet voltooide machine | 22 | 13 | Als onderdeel van artikel 21 is sub a opgezet, waarbij verwezen wordt naar artikel 10a |
Zo op het eerste oog zijn de artikelen behoorlijk door elkaar gehaald. Er zijn een aantal nieuwe artikelen bijgekomen en er is vooral in de volgorde geschoven. Eerst worden de verschillende marktdeelnemers op op een rij gezet, wordt gesproken over de verplichtingen waarbij uiteindelijk in de artikelen 21 en 22 de procedure voor wat betreft conformiteit wordt uitgelegd.
Hoofdstukindeling
Er is daarnaast een hoofdstukindeling gemaakt in de verordening waarbij de volgende hoofdstukken worden gehanteerd.
Hoofdstuk | Deel | Artikelen | |
I | Algemeen | 1 t/m 9 | |
II | Marktdeelnemers | 10 t/m 16 | |
III | Conformiteit | 17 t/m 20 | |
IV | Conformiteitsprocedure | 21 t/m 23 | |
V | Conformity assessment bodies | 24 t/m 40 | |
VI | Veiligheidsmaatregelen (onveilige machines) | 41 t/m 44 | |
VII | Procedure en gedelegeerde verantwoordelijkheden | 45 t/m 46 | |
VIII | Vertrouwelijkheid en penalties | 47 t/m 48 | |
IX | Overgangstermijn | 49 t/m 52 | |
Voor de machinebouwer zijn de hoofdstukken I, II en III het meest interessant en belangrijk. De overige hoofdstukken zijn gericht aan de inrichting van de keurende instanties (Notified Bodies) en aan de controlerende instanties (bijvoorbeeld de Nederlandse Arbeidsinspectie).
Uiteraard is hoofdstuk 9 van belang met betrekking tot de overgangsperiode en de datum wanneer de verordening van kracht zal gaan worden.
Toepassingsgebied
De verordening spreekt in artikel 2.1 nog steeds over het zelfde toepassingsgebied, hoewel er nu wel over ‘machines en gerelateerde producten’ gesproken wordt in plaats van ‘machines.’ artikel 2.2 gaat over de uitsluitingen. Hierin zitten geen grote wijzigingen.
Definities
De definities zijn uitgebreider maar ook niet zo dat deze volledig anders zijn dan nu. De toevoegingen hebben te maken met het NLF (onder andere importeur en distributeur), maar bijvoorbeeld ook de definities van kettingen en kabels (stroppen en banden) zijn uit elkaar gehaald (daardoor ontstaan er nu aparte definities met dezelfde inhoud). Er zijn echter wel een aantal definities in de verordening terecht gekomen die nog niet eerder genoemd zijn. De belangrijkste voor de machinebouwer zijn;
- Ingrijpende wijziging (zie dit artikel);
- Gebruiksaanwijzing ;
- Machine (artikel 3 lid 1f): ‘samenstel als bedoeld in de punten a), b), c), d) en e) waarop enkel software voor de specifieke toepassing ervan ontbreekt (ofwel ‘het leveren van een machine maar geen software vormt een voltooide machine’);
In een eerder concept stond ook ‘artificial intelligence,’ dat is in de laatste verordening eruit gestreept. Dit heeft te maken met het werkingsgebied van de verordening AI.
De definitie van een ‘partly-completed-machinery (PCM)’ ofwel de niet-voltooide machine is nagenoeg gelijk gebleven. Dat is een gemiste kans, doordat hierdoor de onduidelijkheid op dit onderwerp blijft bestaan.
(18) Instructions for use
means the information provided by the manufacturer when the machinery or related product is placed on the market or put into service to inform the user of the machinery or related product of the intended and the proper use of that machinery or related product as well as information on any precautions to be taken when using or installing the machinery or related product, including information on the safety aspects;
Machineverordening artikel 1; doelstelling; tekst: 2021/0105(COD) datum 21-06-2022
De definitie van de ‘gebruiksaanwijzing’ laat duidelijk zijn dat de gebruiksaanwijzing gericht is op het veilig kunnen hanteren en bedienen van de machine.
Bron:
- Machinerichtlinie.de; Neue “Neue” EU-Maschinenprodukteverordnung: WK 7540/22; 23-05-2022; H.J. Ostermann
- Europa-nu.nl; Nieuwe regels inzake kunstmatige intelligentie – Vragen en antwoorden; 21-04-2021
- Concept Machineverordening 2021/0105; EUR-Lex.europa.eu; 06-2021
- Concept Machineverordening 2021/0105, release 03-02-2023; Europa Parlement;
Dit artikel is een reeks over de inhoud van de Machine producten Verordening. Deze verordening zal de Machinerichtlijn gaan vervangen. Het is daarom goed om voor zowel fabrikanten van machines als gebruikers om alvast te anticiperen op de wijzigingen in deze verordening.