Machine producten verordening 2021/0105: Artikelen

Juni 2022, dit artikel is een vervolg op ‘Het proces’ en ‘De Bijlagen

De nieuwe tekst (Verordening voor machineproducten) is in april 2021 gepubliceerd vanuit Europa. Schokkende wijzigingen, nee. Zal de verordening een grote impact achterlaten, niet direct. Maar, let op, er zitten een aantal veranderingen en aanpassingen in de verordening die wel een aanzienlijke invloed kunnen hebben. In deze bijdrage een nadere kijk in de veranderingen in de artikelen.

Achter de deuren in Brussel wordt er op basis van de oorspronkelijke tekst al flink gelobbyd. Ondertussen zijn er namelijk op de verordening van april 2021 alweer een aantal wijzigingen doorgevoerd. We nemen de laatste stand van zaken mee in deze reeks. Wat opvalt is dat eerder gesproken is over de machine ‘producten’ verordening, echter is het woord ‘producten’ er toch uit gestreept. Mogelijk blijft het woord product dus uit de titel en houden we het op de Machineverordening. De producten (wat natuurlijk duidt op de productregelgeving) nog steeds wel op een aantal plekken terugkomen.

We zetten de belangrijkste artikelen voor de machinebouwer op een rij, daarbij kijken we in dit artikel naar de structuur.

Doelstelling

Anders dan de richtlijn is er in de verordening een eerste artikel gekomen (artikel 1) wat de ‘doelstelling van de Machineverordening;

This Regulation lays down health and safety requirements for the design and construction of machinery, related products and partly completed machinery to allow their making available on the market or putting into service of  ensuring a high level of protection of the health and safety of persons, where appropriate, domestic animals and property and, where applicable, the environment, It also establishes rules on the free movement of machinery, related products and partly completed machinery products in the Union.

Machineverordening artikel 1; doelstelling; tekst: 2021/0105(COD) datum 21-06-2022

De doelstelling blijft in de kern gelijk, een hoog veiligheidsniveau van machines. Daarbij wordt nu wel expliciet onderscheid gemaakt naar niet alleen personen, maar ook dieren, eigendom en het mileu. Hierbij wordt de ‘scope’ van de verordening impliciet ruimer gemaakt dan alleen de machine als machine ‘an sich.’ Dit is natuurlijk ook niet verwonderlijk, maar ook een gevolg van hoe we op dit moment om moeten gaan met onder andere de grondstoffen, mileu etcetera.

Opzet artikelen, marktdeelnemers

De artikelen hebben wat betreft structuur een aantal grote wijzigingen ondergaan. Een van de grote wijzigingen is de impact van de nieuwe Europese structuur van de richtlijnen en de vormen van ‘verantwoordelijkheden.’ Wat eerder altijd onder de noemer ‘fabrikant’ (of onder gemachtigde) viel, heeft nu een eigen plek met eigen verantwoordelijkheden gekregen (naast fabrikant ook de importeur en distributeur). Dit biedt een enorm voordeel omdat het nu duidelijk wordt hoe de verplichtingen anders liggen ten opzichte van de ‘fysieke’ fabrikant. De verschillende ‘marktdeelnemers’ (economic operators, artikel) worden nu duidelijk afgebakend.

NLF

Deze wijzigingen hebben te maken met het Nieuw Wetgevende Kader (New legislatieve framework, NLF) vanuit de verordening 768/2008 en 765/2008. Deze beide verordeningen vormen de basis voor de handel brengen in producten voorzien van een CE-markering (en daarmee de veiligheid) en de werking van het markttoezicht. De basis voor de algemene beginselen van de CE-markering zijn vastgelegd in verordening 765/2008 (artikel 30). In de verordening wordt in artikel 19 en 20 deze uitleg tevens weergegeven.

Tracing; Keten

Wat echter wel kenmerkend is voor de verordening, is dat in artikel 16 gesproken wordt over het voor ten minste 10 jaar bewaren van de gegevens van diegene van wie er een ’machine’ is ontvangen en aan ’wie’ er een machine is geleverd.

Belangrijkste artikelen

De belangrijkste artikelen (voor de machinebouwer) uit de verordening zijn opgenomen in deze tabel met daarbij de verwijzing naar de Machinerichtlijn.

OnderwerpArtikel MVArtikel MRLOpmerking
Algemene bepaling1Nieuw: Doelstelling van de verordening met daarin aandacht voor ook dieren, omgeving en mileu (eerder niet
Scope2.11.1Vrijwel gelijk;
Definities zijn in de MV verplaatst naar artikel 3

Opvallend is dat ‘niet-voltooide-machines’ nu onder de ‘producten’ staat als separate regel.
Uitsluitingen2.21.2Vrijwel gelijk:
Waarbij opgenomen is dat elektrische / elektronische producten zijn uitgesloten als ze onder de LVD of RED vallen
Definities32Toevoeging van o.a; de range economic operators en eisen vanuit het NLF (o.a. terugroepen)
Kenmerkend zijn:
– Machines (o.a. voltooid, niet voltooid) waarbij de software update mist
– Niet-voltooide machine: blijft vrijwel gelijk
– Sterk naar voren komt de digitale revolutie (fysiek of digitaal o.a. bij veiligheidscomponent)
– Niet-voltooide machine; vrijwel gelijk gebleven
– Substantiele wijziging; nieuw
– Artificial Intelligence; stond in de eerste tekst, is weggestreept
– Gebruiksinstructies; nieuw
Hoog risico machines5Nieuw artikel: Artikel 5 vormt samen met bijlage I, de basis voor bepaling van mogelijk ‘hoog-risico’ machines (voorheen bijlage IV) waarbij de commissie in geval van nieuwe ontwikkelingen (denk aan AI) snel wil kunnen schakelen om deze machines op deze lijst te krijgen. Hiermee probeert de commissie grip te krijgen op mogelijk. De producere voor deze toekenning en aanpassing van een meer dynamische lijst dient wel zorgvuldig (op basis van een risicobeoordeling) te gebeuren
EHSR-Eisen7Nieuw artikel: EHSR eisen worden duidelijk aangeroepen in dit artikel. Een machine dient aan deze eisen te voldoen voordat de fabrikant de machine op de markt brengt
Verplichting fabrikant105Iets uitgebreider omschreven ten opzicht van de MRL
Nog steeds: EHSR’s, opzet van het Technisch Dossier (Bijlage IV), uitvoeren van de conformitetisprocedure (artikel 21, 22)
– Bewaren van de documentatie voor minimaal 10 jaar (en het kunnen verstrekken van gegevens aan de controlerende instanties)
– Serieproductie: waarborgen van veiligheid
Nieuw: Naam / Trade mark / Postadres / Digitaal adres dienen op de machine te staan (in een taal die duidelijk is voor de eindgebruiker)
Nieuw (10.7): Digitaal user-manual / digitaal declaration of conformity
Voorwaarden:
– Hoe (op papier) instructies gevonden kunnen worden
– Mogelijk om te downloaden (ook bij instructies in de machine zelf)
– Gedurende de levensduur toegankelijk (minimaal 10 jaar)
– Wanneer koper binnen 6 maanden vraagt om een fysieke handleiding, moet deze kosteloos verstrekt worden
– Niet professionele gebruikers: fysieke handleiding voor de essentiële delen

10a13Uitgebreid ten opzicht van de MRL, volgt grotendeels de structuur van artikel 10, zelfde uitbreiding als in artikel 10
Verplichting Authorised Repsrentative – Gemeenschap Gevestigde Gevolmachtigde11Nieuw artikel: Verplichtingen van de gevolmachtigde (komen voor een groot deel overeen met die van de fabrikant)
Verplichting Importeur12Nieuw artikel: Verplichtingen van de Importeur (komen voor een groot deel overeen met die van de fabrikant)
Verplichting Distributeur13Nieuw artikel: Verplichtingen van de Distributeur (komen voor een groot deel overeen met die van de fabrikant)
Substantiële wijziging, verantwoording15Nieuw artikel; Duiding hoe de verantwoording ligt wanneer er een substantiële wijziging wordt gedaan door ‘een persoon’ dat deze de ‘fabrikant wordt
Identificatie – ‘Keten’16Nieuw artikel:
Er dient bijgehouden te worden aan wie en van wie een machine / product is geleverd en ontvangen is. Hiermee ontstaat een tracing in de keten
Verklaring van overeenstemming18IIADe inhoud van de verklaring van overeenstemming is omschreven in bijlage V.A
Inbouwverklaring18aIIBDe inhoud van de inbouwverklaring is omschreven in bijlage V.B
Aanbrengen CE-markering20’16’ /1.7.4Informatie is nu vanuit bijlage III (voorheen bijlage I, 1.7.3) naar dit artikel geplaatst en naar artikel 10. Geen inhoudelijke wijzigingen
Overeenstemmingsprodedure
Voltooide machine
2112Wanneer een machine (of ander product) valt onder bijlage I (hoog-risico) of II (veiligheidscomponent) dan is keuring door een Notified Body noodzakelijk.
Anders dan in de MRL kan het volledig bouwen volgens een specifiek c-norm nu niet meer worden toegepast
Overeenstemmingsprodedure
Niet voltooide machine
2213Als onderdeel van artikel 21 is sub a opgezet, waarbij verwezen wordt naar artikel 10a
Overzicht belangrijke artikelen Verordening (MV) – Richtlijn (MRL)

Zo op het eerste oog zijn de artikelen behoorlijk door elkaar gehaald. Er zijn een aantal nieuwe artikelen bijgekomen en er is vooral in de volgorde geschoven. Eerst worden de verschillende marktdeelnemers op op een rij gezet, wordt gesproken over de verplichtingen waarbij uiteindelijk in de artikelen 21 en 22 de procedure voor wat betreft conformiteit wordt uitgelegd.

Hoofdstukindeling

Er is daarnaast een hoofdstukindeling gemaakt in de verordening waarbij de volgende hoofdstukken worden gehanteerd.

HoofdstukDeelArtikelen
IAlgemeen1 t/m 9
IIMarktdeelnemers10 t/m 16
IIIConformiteit17 t/m 20
IVConformiteitsprocedure21 t/m 23
VConformity assessment bodies24 t/m 40
VIVeiligheidsmaatregelen (onveilige machines)41 t/m 44
VIIProcedure en gedelegeerde verantwoordelijkheden45 t/m 46
VIIIVertrouwelijkheid en penalties47 t/m 48
IXOvergangstermijn49 t/m 52
Overzicht hoofdstukken verordening

Voor de machinebouwer zijn de hoofdstukken I, II en III het meest interessant en belangrijk. De overige hoofdstukken zijn gericht aan de inrichting van de keurende instanties (Notified Bodies) en aan de controlerende instanties (bijvoorbeeld de Nederlandse Arbeidsinspectie).

Uiteraard is hoofdstuk 9 van belang met betrekking tot de overgangsperiode en de datum wanneer de verordening van kracht zal gaan worden.

Toepassingsgebied

De verordening spreekt in artikel 2.1 nog steeds over het zelfde toepassingsgebied, hoewel er nu wel over ‘machines en gerelateerde producten’ gesproken wordt in plaats van ‘machines.’ artikel 2.2 gaat over de uitsluitingen. Hierin zitten geen grote wijzigingen.

Definities

De definities zijn uitgebreider maar ook niet zo dat deze volledig anders zijn dan nu. De toevoegingen hebben te maken met het NLF (onder andere importeur en distributeur), maar bijvoorbeeld ook de definities van kettingen en kabels (stroppen en banden) zijn uit elkaar gehaald (daardoor ontstaan er nu aparte definities met dezelfde inhoud). Er zijn echter wel een aantal definities in de verordening terecht gekomen die nog niet eerder genoemd zijn. De belangrijkste voor de machinebouwer zijn;

  1. Ingrijpende wijziging (zie dit artikel);
  2. Gebruiksaanwijzing ;
  3. Machine (artikel 3 lid 1f): ‘samenstel als bedoeld in de punten a), b), c), d) en e) waarop enkel software voor de specifieke toepassing ervan ontbreekt (ofwel ‘het leveren van een machine maar geen software vormt een voltooide machine’); 

In een eerder concept stond ook ‘artificial intelligence,’ dat is in de laatste verordening eruit gestreept. Dit heeft te maken met het werkingsgebied van de verordening AI.

De definitie van een ‘partly-completed-machinery (PCM)’ ofwel de niet-voltooide machine is nagenoeg gelijk gebleven. Dat is een gemiste kans, doordat hierdoor de onduidelijkheid op dit onderwerp blijft bestaan.

(18) Instructions for use

means the information provided by the manufacturer when the machinery or related product is placed on the market or put into service to inform the user of the machinery or related product of the intended and the proper use of that machinery or related product as well as information on any precautions to be taken when using or installing the machinery or related product, including information on the safety aspects;

Machineverordening artikel 1; doelstelling; tekst: 2021/0105(COD) datum 21-06-2022

De definitie van de ‘gebruiksaanwijzing’ laat duidelijk zijn dat de gebruiksaanwijzing gericht is op het veilig kunnen hanteren en bedienen van de machine.

Bron:

Dit artikel is een reeks over de inhoud van de Machine producten Verordening. Deze verordening zal de Machinerichtlijn gaan vervangen. Het is daarom goed om voor zowel fabrikanten van machines als gebruikers om alvast te anticiperen op de wijzigingen in deze verordening.

© 2022 - Alle rechten voorbehouden - d-sc.nl

Website laten maken? SiteToGo.nl