Machineverordening 2021/0105: Bijlagen

Juli 2021, dit artikel is een vervolg op ‘Het proces’

De nieuwe tekst (Verordening voor machineproducten) in april 2021 gepubliceerd vanuit Europa. Schokkende wijzigingen, nee. Zal de verordening een grote impact achterlaten, niet direct. Maar, let op, er zitten een aantal veranderingen en aanpassingen in de verordening die wel een aanzienlijke invloed kunnen hebben. In deze bijdrage een van de in het ‘oog’ springende wijzigen, de bijlagen.

Bijlagen

De bijlagen hebben een grote herschikking ondergaan. De eisen zoals de Essentiële Veiligheids- en Gezondheidseisen (EVGE, of in het Engels, Essential Health and Safety Requirements, EHSRs) uit bijlage I zijn verplaatst, naar bijlage III. De inhoud van de wijzigingen zelf in de bijlagen is beperkt.

Bij nader bestuderen van de eisen uit bijlage I vallen het aantal wijzigingen mee. Toch zitten hier voor de meeste fabrikanten de grootste aanpassingen die straks doorgevoerd zullen gaan worden. De herschikking van de bijlagen ziet er onder de verordening als volgt uit:

Bijlage OnderwerpRichtlijn 2006/42/EGVerordening Machines

Essentiële Veiligheids- en gezondheidseisen
IIII
Verklaring van
overeenstemming
IIV
CE-MarkeringIIIArtikel 19*
Gevaarlijke machines (Hoog risico)
Categorieën machines waarvoor een ‘EG-typeonderzoek’ nodig is
IVI
Veiligheidscomponenten (indicatief)VII
Montagehandleiding voor niet-voltooide machinesVIX
Technisch DossierVII (A en B)IV (A en B)
Interne controle van de machine aan de eisenVIIIVI
EX-TypeonderzoekIXVII
Volledige kwaliteitsborging
(bij bijlage IV machine)
XVIII
Minimumcriteria voor aanmelding van keurende instantiesXIArtikel 28
* Artikel 19 verwijst naar verordening
EU/765/2008 (bijlage II). Deze
verordening vormt de basis voor de vrije markt.
Gewijzigde nummering van bijlagen in de Machineverordening

Waarom herschikking?

De wijziging van het verschuiven van bijlage IV naar bijlage I heeft te maken met het ‘risicoprofiel’ van dat type machines. De huidige lijst van bijlage IV is ‘achterhaald’ en er kan niet snel genoeg worden ingespeeld op veranderingen in de markt. Daardoor wil de commissie juist dat er vanuit de benadering wordt gekeken; valt een machine onder de bijlage I en heeft deze daarmee een hoog risicoprofiel? Zo ja dan zal de fabrikant een keurende instantie nodig hebben (zie artikel 21 van de verordening, machinerichtlijn artikel 12). Bij nee, dan geld nog steeds de zelfcertificering.

C-norm ‘zelfcertificering’ vervalt

De optie om met een c-norm een keurende instantie niet in te hoeven schakelen is daarmee tevens verleden tijd. Dit lijkt een strenge maatregel, maar in hoeverre konden machines volledig voldoen aan een c-norm? Waren daar al niet altijd afwijkingen? Op dat moment was een keuring alsnog noodzakelijk.

Artificial Intelligence

Uiteraard heeft dit te maken met de opkomst van kunstmatige intelligentie (AI) en het effect van daaruit op de machinebouw (vooral de mogelijke integratie van AI in veiligheidsfuncties). Daarmee wil de Europese commissie ‘strenge’ regelgeving opstellen. Hiervoor is reeds een concept verordening met betrekking tot AI ingediend. Binnen de Verordening machines heeft dit impact op bijlage III (artikel 1.1.6, 1.2.1 en 1.3.7). Die zijn specifiek op dit punt gewijzigd.

Opbouw bijlagen

De opbouw van de bijlagen volgt daarmee het conformiteitsproces. Beginnen bij bepalen van het risicoprofiel van de machine (bijlage I , II in geval van een veiligheidscomponent). Vervolgens kunnen de Essentiële Veiligheids- en gezondheidseisen worden vastgesteld op basis van bijlage III. Deze eisen worden vastgelegd in het Technisch Dossier, bijlage IV. Als laatste stap kan dan de verklaring van overeenstemming worden opgesteld, bijlage V. De vreemde eend blijft bijlage VI voor wat betreft de montagehandleiding van een niet-voltooide machine.

Als afsluitende bijlagen zijn de bijlagen met betrekking tot interne controle, kwalteitsborging, typeonderzoek. Deze zijn meer gericht op het proces rondom het ontwerp en het vastleggen van de vereisten of er aan het ontwerp wordt voldaan.

Logische volgorde opbouw bijlagen

De volgorde van de opbouw van de bijlagen is daarmee een stuk duidelijker geworden;

  1. Gevaarlijke machines (Hoog risico) – Controle voor conformiteit
  2. Veiligheidscomponenten (indicatief) – Controle voor conformiteit
  3. Essentiële Veiligheids- en gezondheidseisen – Start van het ontwerp
  4. Technisch Dossier – Opbouw van de bewijslast
  5. Verklaring van overeenstemming – Sluitstuk van de CE-markering
  6. Montagehandleiding voor niet-voltooide machines

Dit artikel is een reeks over de inhoud van de Verordening Machines. Deze verordening zal de Machinerichtlijn gaan vervangen. Het is daarom goed om voor zowel fabrikanten van machines als gebruikers om alvast te anticiperen op de wijzigingen in deze verordening.

Bron:

© 2021 - Alle rechten voorbehouden - d-sc.nl

Website laten maken? SiteToGo.nl