Verordening Machines 2023/1230: Bijlagen
Juli 2021, update maart 2023, dit artikel is een vervolg op ‘Het proces’
De nieuwe tekst (Verordening voor machineproducten)is in april 2021 gepubliceerd vanuit Europa. Schokkende wijzigingen, nee. Zal de verordening een grote impact achterlaten, niet direct. Maar, let op, er zitten een aantal veranderingen en aanpassingen in de verordening die wel een aanzienlijke invloed kunnen hebben. In deze bijdrage een van de in het ‘oog’ springende wijzigen, de bijlagen.
Disclaimer: April 2023, de tekst is momenteel ook in het Nederlands verkrijgbaar, daarnaast zijn er nog enkele wijzigingen in de bijlage III eisen, die nog niet in deze tekst hieronder zijn verwerkt. Dit zullen we zo spoedig mogelijk oppakken.
Bijlagen
De bijlagen hebben een grote herschikking ondergaan. De eisen zoals de Essentiële Veiligheids- en Gezondheidseisen (EVGE, of in het Engels, Essential Health and Safety Requirements, EHSRs) uit bijlage I zijn verplaatst, naar bijlage III. De inhoud van de wijzigingen zelf in de bijlagen is beperkt.
Bij nader bestuderen van de eisen uit bijlage I vallen het aantal wijzigingen mee. Toch zitten hier voor de meeste fabrikanten de grootste aanpassingen (worden later toegelicht) die straks doorgevoerd zullen gaan worden. De herschikking van de bijlagen ziet er onder de verordening als volgt uit:
| Bijlage Onderwerp | Richtlijn 2006/42/EG | Verordening Machines |
|---|---|---|
Essentiële Veiligheids- en gezondheidseisen | I | III |
| Verklaring van overeenstemming | II | V |
| CE-Markering | III | Artikel 19* |
| Gevaarlijke machines (Hoog risico) Categorieën machines waarvoor een ‘EG-typeonderzoek’ nodig is | IV | I – A Notified Body I – B Geharmoniseerde norm (oude bijlage IV) |
| Veiligheidscomponenten (indicatief) | V | II |
| Montagehandleiding voor niet-voltooide machines | VI | X |
| Technisch Dossier | VII (A en B) | IV (A en B) |
| Interne controle van de machine aan de eisen | VIII | VI, VIII |
| EG-Typeonderzoek | IX | VII |
| Volledige kwaliteitsborging (bij bijlage IV machine) | X | IX |
| Minimumcriteria voor aanmelding van keurende instanties | XI | Artikel 28 |
| * Artikel 19 verwijst naar verordening EU/765/2008 (bijlage II). Deze verordening vormt de basis voor de vrije markt. |
Waarom herschikking?
De wijziging van het verschuiven van bijlage IV naar bijlage I heeft te maken met het ‘risicoprofiel’ van dat type machines. De huidige lijst van bijlage IV is ‘achterhaald’ en er kan niet snel genoeg worden ingespeeld op veranderingen in de markt. Daardoor wil de commissie juist dat er vanuit de benadering wordt gekeken; valt een machine onder de bijlage I en heeft deze daarmee een hoog risicoprofiel? Zo ja dan zal de fabrikant een keurende instantie nodig hebben (zie artikel 21 van de verordening, machinerichtlijn artikel 12). Bij nee, dan geld nog steeds de zelfcertificering.
C-norm ‘zelfcertificering’ vervalt deels
De optie om met een c-norm een keurende instantie niet in te hoeven schakelen is daarmee tevens verleden tijd (voor een deel van de machines). Dit lijkt een strenge maatregel, maar in hoeverre konden machines volledig voldoen aan een c-norm? Waren daar al niet altijd afwijkingen? Op dat moment was een keuring alsnog noodzakelijk. In de laatste versie van de Verordening (van 06-2022) die openbaar is. Is in bijlage I een opdeling gemaakt in deel A & B. De machines die vallen onder bijlage A dienen gekeurd te worden, de machines die vallen onder deel B van bijlage I hoeven wanneer deze volledig volgens geharmoniseerde normen zijn gebouwd in combinatie met volledige interne kwaliteitsbewaking (bijlage VI).
Artificial Intelligence
Uiteraard heeft dit te maken met de opkomst van kunstmatige intelligentie (AI) en het effect van daaruit op de machinebouw (vooral de mogelijke integratie van AI in veiligheidsfuncties). Daarmee wil de Europese commissie ‘strenge’ regelgeving opstellen. Hiervoor is reeds een concept verordening met betrekking tot AI ingediend. Binnen de Verordening machines heeft dit impact op bijlage III (artikel 1.1.6, 1.2.1 en 1.3.7). Die zijn specifiek op dit punt gewijzigd.
Opbouw bijlagen
De opbouw van de bijlagen volgt daarmee het conformiteitsproces. Beginnen bij bepalen van het risicoprofiel van de machine (bijlage I , II in geval van een veiligheidscomponent). Vervolgens kunnen de Essentiële Veiligheids- en gezondheidseisen worden vastgesteld op basis van bijlage III. Deze eisen worden vastgelegd in het Technisch Dossier, bijlage IV. Als laatste stap kan dan de verklaring van overeenstemming worden opgesteld, bijlage V. De vreemde eend blijft bijlage VI voor wat betreft de montagehandleiding van een niet-voltooide machine.
Als afsluitende bijlagen zijn de bijlagen met betrekking tot interne controle, kwalteitsborging, typeonderzoek. Deze zijn meer gericht op het proces rondom het ontwerp en het vastleggen van de vereisten of er aan het ontwerp wordt voldaan.
Logische volgorde opbouw bijlagen
De volgorde van de opbouw van de bijlagen is daarmee een stuk duidelijker geworden;
- Gevaarlijke machines (Hoog risico) – Controle voor conformiteit
- Veiligheidscomponenten (indicatief) – Controle voor conformiteit
- Essentiële Veiligheids- en gezondheidseisen – Start van het ontwerp
- Technisch Dossier – Opbouw van de bewijslast
- Verklaring van overeenstemming – Sluitstuk van de CE-markering
- Montagehandleiding voor niet-voltooide machines
Dit artikel is een reeks over de inhoud van de Machine producten Verordening. Deze verordening zal de Machinerichtlijn gaan vervangen. Het is daarom goed om voor zowel fabrikanten van machines als gebruikers om alvast te anticiperen op de wijzigingen in deze verordening.
In dit artikel wordt ingegaan op de volgorde van de artikelen.
Interesse in een template voor een ‘EU Conformiteitsverklaring Machines’ (de ‘oude’ II-1-A verklaring)? Download deze met de button rechts. Deze template wordt geleverd in ‘word-formaat.’ Template wordt geleverd tegen €25,- Exc BTW. (Template levering middels SendOwl).
Deze verklaring bevat een invulwijzer, welke helpt bij het invullen van de verklaring.
Bron:
- Europa-nu.nl; Nieuwe regels inzake kunstmatige intelligentie – Vragen en antwoorden; 21-04-2021
- Concept Machineverordening 2021/0105; EUR-Lex.europa.eu; 06-2021
- Concept Machineverordening 2021/0105, release 03-02-2023; Europa Parlement;