Verordening Machines: Bijlage III: Technische aanpassingen

Januari 2023, dit artikel is een vervolg op ‘Het proces,’ ‘De Bijlagen’ en op ‘Artikelen‘

De nieuwe tekst (Verordening voor machines) is in april 2021 gepubliceerd en in juni 2022 vastgesteld binnen Europa, nu in april 2023 is de tekst definitief aangenomen. Schokkende wijzigingen, nee. Zal de verordening een grote impact achterlaten, niet direct. Maar, let op, er zitten een aantal veranderingen en aanpassingen in de verordening die wel een aanzienlijke invloed kunnen hebben. In deze bijdrage een nadere kijk de technische aanpassingen in bijlage III, voorheen bijlage I, de Essentiele Veiligheids- en Gezondsheidseisen.

Disclaimer: April 2023, de tekst is momenteel ook in het Nederlands verkrijgbaar, daarnaast zijn er nog enkele wijzigingen in de bijlage III eisen, die nog niet in deze tekst hieronder zijn verwerkt. Dit zullen we zo spoedig mogelijk oppakken.

Bijlage I wordt Bijlage III EVGE

De welbekende bijlage I, wordt nu vervangen door Bijlage III. Dat zal even wennen zijn, maar waarschijnlijk went dat snel genoeg. Gelukkig is de algehele indeling en de overall nummering van de EVGE-eisen in principe niet veranderd. Dat scheelt een hoop zoekwerk maar zeker ook voor de bestaande documentatieverplichting van de fabrikant, veel werk. De bekende ‘verificatie-lijsten’ om de bijlage te kunnen ‘valideren’ kunnen qua nummering behouden worden. Dit vormt een enorm voordeel voor de administratieve last, de bijlage I zoals u die misschien heeft liggen vanuit de Machinerichtlijn kan zo vrijwel naadloos geïntegreerd worden naar de verordening.

Toevoegingen

Wat er dan wel wijzigt is dat er op diverse plekken een aantal toevoegen zijn gedaan, zowel in de artikelen zelf, als dat er een aantal artikelen zijn tussengeplaatst. Welke geen consequentie hebben voor de volgorde (en daarmee de nummering van de totale artikelen).

De volgende onderdelen zijn gewijzigd (de nummering geeft de nummers van de artikelen vanuit bijlage III aan):

• Risk assessment: gevaren van zelflerendheid, gevaren bij samenstel
• 1.1.2: Testen van veiligheidsfuncties
• 1.1.6: ‘Zelflerendheid’ (AI)
• 1.1.9: Cyber security (bescherming)
• 1.2.1: Besturing / zelflerendheid (AI)
• 1.3.7: Omgeving werken met machine (Cobot / AI)
• 1.6.2: Bevrijden van personen
• 1.7.4: Digitale aanlevering van gebruiksaanwijzing + emmissiegegevens vermelden

In de onderstaande onderdelen volgen de teksten waarin de aanpassingen zijn gemaakt. Waar noodzakelijk zijn deze teksten voorzien van commentaar.

Bijlage III. B Algemene beginselen

The risk assessment and risk reduction shall include hazards that may be generated during the lifecycle of the machinery or related product that are foreseeable at the time of placing of the machinery or related product on the market as an intended evolution of its fully or partially self-evolving behaviour or logic as a result of the machinery or related product designed to operate with varying levels of autonomy.

Machineverordening Bijlage III: Deel B algemene beginselen AI; tekst: 2021/0105(COD) III, point 1 c datum 21-06-2022

Hoewel de link naar de Verordening AI uit de definities is geschrapt is hier wel een belangrijke link gelegd naar mogelijk ‘zelf-lerende systemen.’ Het spreekt natuurlijk voor zich dat een systeem wat zelflerend is nooit invloed mag uitoefenen op de veiligheid.

The risk assessment and risk reduction shall include risks resulting from interactions between machinery in order to achieve the same end that are arranged and controlled so that they function as an integral whole, thus forming a machinery or related product as defined in Article 3, point 1(d);

Machineverordening Bijlage III: Deel B algemene beginselen Samenstel; tekst: 2021/0105(COD) datum 21-06-2022

Het lijkt erop (01-2023) dat deze opmerking over ‘samenstellen’ is verwijderd in de definitieve tekst. Dat is wel jammer, omdat dit wel een meer invulling geeft aan de beoordeling van een ‘samenstel van machines.’

1.1.2: Testen van veiligheidsfuncties

A machinery or related product shall be designed andconstructed in such a way that it is possible for to test the safety functions. The machinery or relatedproduct shall be supplied with all the special equipment and accessories, and where appropriate, with the description of specific functional test procedures, essential to enable it tobe tested, adjusted, maintained and used safely.

Machineverordening Bijlage III: 1.1.2 aanvulling (e) Testen; tekst: 2021/0105(COD) datum 21-06-2022

De veiligheidsfuncties moeten gedurende het gebruik van de machine getest kunnen worden. Als bouwer is het daarmee van belang om hierover na te denken, hoe bijvoorbeeld een eind-gebruiker dit kan doen. Een goed voorbeeld hiervan is de noodstop, hoe kan de gebruiker testen hoe de noodstop juist functioneert. Daar zal in de gebruiksaanwijzing aandacht aan geschonken moeten worden.

1.1.6 Cobots (aangevuld)

(aa) avoiding the need for demanding workpostures or movements and manual force exertions that exceed the operator’s capacity;

Machineverordening Bijlage III: 1.1.6 Ergonomie ; tekst: 2021/0105(COD) datum 21-06-2022

De cobot neemt steeds meer deel aan het gebruik in industriële applicaties. Hoewel lang niet altijd lonend (denk aan snelheid en maximale krachten) zal de bouwer rekening moeten houden met het gebruik van de mens in de omgeving van de machine. Ook moet aandacht geschonken worden aan de werkhouding, wat meer nadruk legt op het ergonomisch werken.

1.1.6: ‘Zelflerendheid’ (AI)

(e) adapting the human-machine interface to the foreseeablecharacteristics of the operators, including with respect to a machinery or related product with intendedfully or partially self-evolving behaviour or logic that is designed to operatewith varying levels of autonomy;

Machineverordening Bijlage III: 1.1.6 Ergonomie ; tekst: 2021/0105(COD) datum 21-06-2022

Zelfleren van een systeem krijgt hiermee een duidelijke plaats in de verordening. Zoals ook in de inleiding wordt aangegeven.

1.1.9: Cyber security (bescherming)

The machinery or related product shall be designed and constructed so that the connection to it of another device, via any feature of the connected device itself or via any remote device that communicates with the machinery or related product does not lead to a hazardous situation.

A hardware component transmitting signal or data, relevant for connection or access to software that is critical for the compliance of the machinery or related product with the relevant health and safety requirements shall be designed so that it is adequately protected against accidental or intentional corruption. The machinery or related product shall collect evidence of a legitimate or illegitimate intervention in the aforementioned hardware component., when relevant for connection or access to software that is critical for the compliance of the machinery or related product.

Software and data that are critical for the compliance of the machinery or related product with the relevant health and safety requirements shall be identified as such and shall be adequately protected against accidental or intentional corruption.

The machinery or related product shall identify the software installed on it that is necessary for it to operate safely, and shall be able to provide that information at all times in an easily accessible form.

The machinery or related product shall collect evidence of a legitimate or illegitimate intervention in the software or a modification of the software installed on the machinery or related product or its configuration.

Machineverordening Bijlage III: 1.1.9 Cyber security ; tekst: 2021/0105(COD) datum 21-06-2022

Cybersecurity krijgt hiermee een belangrijke positie binnen de besturing van de machine en de beveiliging op dit niveau.

1.2.1: Besturing / zelflerendheid (AI)

(i-a) they can withstand, where appropriate to the circumstances and the risks, the intended operating stresses and intended and unintended external influences, including reasonably foreseeable malicious attempts from third parties leading to a hazardous situation;

(i-d)The establishment of the limits of the safety functions shall be part of the risk assessment performed by the manufacturer., In this respect including any no modifications is allowed to the settings or rules generated by the machinery or related product or by operators, covering also including during the machinery or related product learning phase, where such modifications may lead to hazardous situations (opmerking: is nog niet helder of dit artikel blijft)

(i-f)the tracing log of the data generated in relation to an intervention and of the versions of safety software uploaded after the machinery or related product has been placed on the market or put into service, is enabled for five years after such upload, exclusively to demonstrate the conformity of the machinery or related product with this Annex further to a reasoned request from a competent national authority;

(ii) Control systems of machinery or related product with fully or partially self-evolving behaviour or logic that is designed to operate with varying levels of autonomy shall be designed and constructed in such a way that:

(a) they shall not cause the machinery or related product to perform actions beyond its defined task and movement space;

a).1 they record recording of data on the safety related decision-making process for software based safety systems ensuring safety function including safety components, after the machinery or related product has been placed on the market or put into service, is enabled and that such data is retained for one year after its collection, exclusively to demonstrate the conformity of the machinery or related product with this Annex further to a reasoned request from a competent national authority (opmerking: is nog niet helder of dit artikel blijft)

(b) it shall be possible at all times to correct the machinery or related product in order to maintain its inherent safety.

Machineverordening Bijlage III: 1.2.1 Besturing aanvullingen; tekst: 2021/0105(COD) datum 21-06-2022

Binnen de besturing zijn een aantal specifieke kenmerken opgenomen die te maken hebben met:

• i-a: Cyber secure
• i-d: Automatische aanpassing van code waardoor gevaarlijke situaties ontstaan (AI)
• i-f: De software van een machine dient bewaard te worden (5 jaar na update dient deze software nog steeds beschikbaar te zijn)
• ii: Specifiek voor zelflerende systemen (AI)

1.3.7: Omgeving werken met machine (Cobot / AI)

The prevention of risks of contact leading to hazard situations and the psychological stress that may be caused by the interaction with the machine shall be adapted to:

(a)  human-machine coexistence in a shared space without direct collaboration;

(b)  human-machine interaction.

Machineverordening Bijlage III: 1.3.7, aanvulling ; tekst: 2021/0105(COD) datum 21-06-2022

Bovenstaand artikel is een aanvulling op werken in de omgeving van machines en gaat direct in op het werken met een cobot.

1.6.2: Bevrijden van personen

In the case of machinery into which persons shall enter for operation, adjustment, maintenance or cleaning, the machinery accesses shall be dimensioned and adapted for the use of rescue equipment in such a way that a emergency rescue of the persons is possible

Machineverordening Bijlage III: 1.6.2, aanvulling 2e ; tekst: 2021/0105(COD) datum 21-06-2022

1.7.4: Digitale aanlevering van gebruiksaanwijzing

The instructions may be provided in a digital format. However, upon purchaser’s request at the time of the purchase of the machinery product, the instructions shall be provided in paper format free of charge.

Machineverordening Bijlage III: 1.7.4.1 ; tekst: 2021/0105(COD) datum 21-06-2022

In het mandaat en oorspronkelijk voorstel staat beschreven dat de gebruiksaanwijzing in een digitaal formaat aangeleverd mogen worden. Echter moet op verzoek ook deze op papier geleverd worden, kosteloos. Dit is nog onder discussie.

1.7.4.1:Emissiegegevens

w. where the machinery or related product design allows emissions of hazardous substances from the machinery or related product, the characteristics of the capturing, filtration or discharge device if such device is not provided with the machinery or related product, and any of the following:
i. the flow rate for the emission of hazardous materials and substances from the machinery or related product,

ii. the concentration of hazardous materials or substances around the machinery or related product coming from the machinery or related product or from materials or substances used with the machinery or related product,

iii. the effectiveness of the capturing or filtration device and the conditions to be observed to maintain its effectiveness over time.

The values referred to in the first subparagraph shall either be actually measured for the machinery or related product in question or established based on measurements in respect of a technically comparable machinery or related product, which is representative of the state of the art.

Machineverordening Bijlage III: 1.7.4.2w ; tekst: 2021/0105(COD) datum 21-06-2022

Naast de gegevens van de geluidsemissie is het nu ook noodzaak om de gegevens met betrekking tot uitstoot van gevaarlijke stoffen (als die er zijn) te vermelden in de gebruiksaanwijzing.

Bron:

• Machineverordening 2021/0105; Juni 2022; Europa.EU; 06-2022
• Europa-nu.nl; Nieuwe regels inzake kunstmatige intelligentie – Vragen en antwoorden; 21-04-2021
• Concept Machineverordening 2021/0105; EUR-Lex.europa.eu; 06-2021
• EP Parlement draft agreement EUR-Lex.europa.eu; 11-2022
• Concept Machineverordening 2021/0105, release 03-02-2023; Europa Parlement;

Dit artikel is een reeks over de inhoud van de Machine producten Verordening. Deze verordening zal de Machinerichtlijn gaan vervangen. Het is daarom goed om voor zowel fabrikanten van machines als gebruikers om alvast te anticiperen op de wijzigingen in deze verordening.