Substantieel wijzigen

In de huidige Machinerichtlijn is het ‘wijzigen’ van een machine in dusdanige mate dat het een ‘nieuwe’ machine wordt niet opgenomen. Door echter het belang van het wijzigen bij machine is in de Verordening Machines hier wel aandacht aan besteedt. Dit volgt rechtstreeks uit het feit dat een machine een niet zomaar vergankelijk product is in bijvoorbeeld vergelijking met een scheerapparaat of laptop. (Gemakkelijker te vervangen en minder kostbaar in verhouding met een productie machine).

Nieuwe machine

De Machinerichtlijn geld voor ‘nieuw op de markt te brengen’ machines. Ofwel, de fabrikant bouwt een nieuwe machine, brengt deze op de markt en moet de machine in overeenstemming brengen met de Machinerichtlijn. Maar er is ook een uitzondering, deze uitzondering is dat wanneer een machine dusdanig wijzigt (substantieel) moet ook een oude machine voldoen aan de eisen van de Machinerichtlijn.

Ofwel een oude machine (van een bouwjaar zelfs van voor 1995) wordt dan figuurlijk opnieuw op de markt gebracht en moet voldoen aan de Machinerichtlijn. Alsof er een nieuwe machine wordt geleverd.

Hiermee kan een gebruiker van een machine ongewenst een fabrikant van de machine (mogelijk alleen het gewijzigde deel) worden.

Bijzondere definitie

In de nieuwe verordening is rondom dit thema een speciale definite opgenomen. Dit toont aan dat dit geen lichtzinnig onderwerp is. Het is bijzonder (in het kader van productregelgeving) dat er een definitie is opgenomen wat nu een substantiële wijziging inhoudt. Bijzonder omdat deze regelgeving op het plaatsen van ‘nieuwe producten’ op de markt gericht is en niet op het ‘moderniseren’ van oude producten. Juist bij productiemachines is natuurlijk het hergebruik en opnieuw gebruiken van machines iets wat veel gebeurt. Machines gaan niet even mee, maar jaren. Vooral in het kader van duurzaamheid steeds belangrijker.

Definitie & Overweging

Hoewel de verordening nog niet van kracht is, is het wel handig om kennis te nemen wat er beschreven is. Zeker omdat dit in de huidige discussie ook een handreiking geeft. In de gids voor toepassing van de Machinerichtlijn wordt de substantiële wijziging ook aangehaald.

De definitie die nu omschreven staat is:

De definitie (artikel 3, lid 16) luidt als volgt: “substantial modification means a modification of a machinery product, by physical or digital means after that machinery product has been placed on the market or put into service, which is not foreseen by the manufacturer and as a result of which the compliance of the machinery product with the relevant essential health and safety requirements may be affected.”

Verordening machineproducten 2021/0105; artikel 3 lid 16

Uit de overweging valt de context van de definitie te halen. Deze overweging geeft het brede kader aan waarmee een fabrikant te maken kan krijgen bij het wijzigen van een machine. Hoewel de overweging niet de feitelijk wettelijke tekst is, kan dit wel worden gelezen als wat de opstellers tot doel hebben met de daadwerkelijke artikelen (de ‘wet).’

In order to ensure that machinery products, when placed on the market or put into service, do not entail health and safety risks for persons or domestic animals and do not cause harm to property and, where applicable, the environment, essential health and safety requirements should be set out which have to be met in order for the machinery products to be allowed on the market. Machinery products should comply with the essential health and safety requirements when placed on the market or put into service. Where such machinery products are subsequently modified, by physical or digital means, in a way that is not foreseen by the manufacturer and that may imply that it no longer meets the relevant essential health and safety requirements, the modification should be considered as substantial. For example, users may upload software in a machinery product that is not foreseen by the manufacturer and that may generate new risks. In order to ensure the compliance of such a machinery product with the relevant essential health and safety requirements, the person that carries out the substantial modification should be required to perform a new conformity assessment before placing the modified machinery product on the market or putting it into service. That requirement should only apply with respect to the modified part of the machinery product, provided that the modification does not affect the machinery product as a whole. In order to avoid an unnecessary and disproportionate burden, the person carrying out the substantial modification should not be required to repeat tests and produce new documentation in relation to aspects of the machinery product that are not impacted by the modification. It should be up to the person who carries out the substantial modification to demonstrate that the modification does not have an impact on the machinery product as a whole.

Verordening machineproducten 2021/0105; overweging 23

Uit de overweging is tevens te halen dat het opnieuw CE-markeren niet altijd moet leiden tot een complete CE-markering van de gehele machine. Dit kan ook beperkt blijven tot dat deel wat gewijzigd wordt, als het geen invloed heeft op de overige onderdelen. Daarnaast vormt de overweging in essentie dat een wijziging te maken heeft met de risico’s, de impact op de machine en de scope van de wijziging en de verantwoordelijkheid. 

Gemeengoed

De definitie geeft aan dat het updaten van machines ‘gemeengoed’ is geworden. Daarmee heeft het ook de aandacht van de Europese Commissie. Er bestaat op dit moment (Machinerichtlijn) geen duidelijke definitie en al snel wordt er bij elk type wijziging aangegeven dat er opnieuw CE-gemarkeerd moet worden. Dat is immers de meest veilige weg. De inspectie SZW geeft in haar folder (van 2017) een aantal voorbeelden van waarschijnlijk substantiële wijzigingen. Zo wordt aanpassen van de besturing ook als substantiële wijziging aangemerkt.

Door de komst van de definitie zal dit probleem niet volledig worden weggenomen, maar er wordt in samenhang met de overweging nu wel een richting gegeven. 
Hoewel de verordening nog niet van kracht is, is het wel handig om deze begrippen mee te nemen in de overweging. Op dit moment staat er in de gids voor toepassing van de Machinerichtlijn wel een verwijzing naar de substantiële wijziging.

In some cases, machinery is sold to an importer or a distributor who then modifies the machinery at the request of a customer before the machinery is put into service for the first time. If the modifications were foreseen or agreed by the manufacturer and covered by the manufacturer’s risk assessment, technical documentation and EC Declaration of Conformity, the original manufacturer’s CE marking remains valid. On the other hand, if the modification is substantial (for example, a change of function and/or performance of the machinery) and not foreseen or agreed by the manufacturer, the original manufacturer’s CE-marking becomes invalid and has to be renewed – see §72: comments on Article 2 (h). The modifier is then considered as the manufacturer and must fulfil all the obligations set out in Article 5 (1).

Artikel 82, Gids voor toepassing van de Machinerichtlijn; § 82 Machinery modified before it is first put into service

Wijzigen?

De gids en de nieuwe defeinitie liggen in lijn met elkaar. Dat was ook eigenlijk niet anders te verwachten. Dit betekent dat de gids en (de nieuwe stukken uit) de verordening goed kunnen worden gebruikt als leidraad voor het bepalen wanneer een wijziging, als substantieel kan worden beschouwd.

Voorwaarden substantiële wijziging

Voor het bepalen van een substantiële wijziging gelden de volgende randvoorwaarden:

  • Aanpassing aan de machine nadat deze al in gebruik is genomen;
  • Aanpassing kan zowel fysiek als digitaal zijn;
  • De aanpassing is niet voorzien door de fabrikant;
  • Er wordt niet meer voldaan aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, EVGE eisen; 

De verantwoordelijkheid ligt bij degene die de wijziging uitvoert. Uiteraard logisch vervolg, maar wel duidelijk beschreven. Hij of zij (dat is trouwens ook een kleine wijziging in de verordening, dient te bepalen wat de risico’s zijn en of dit de gehele machine beïnvloedt. Ook moet hij of zij aantonen dat het mogelijk alleen van invloed is op dat onderdeel. Een substantiële wijziging hoeft dus niet standaard een gehele machine te betreffen. Het begint daarmee nog altijd met een onderbouwde risicobeoordeling en onderbouwing van functionaliteit. Op basis van die gegevens kan de verdere conformiteit van de wijziging worden bepaald.

Vuistregels

Om te bepalen of een wijziging substantieel is kan er rekening worden gehouden met de volgende basisregels:

  1. Wijzigt de machine functioneel? en / of;
  2. Wijzigingen de risico’s aan de machine?

Ondertaande tabel geven de stappen aan die doorlopen moeten worden.

Let op: Deze tabel is een handreiking, situaties kunnen altijd verschillen en moeten per stuk beoordeeld worden. DSC neemt dan ook geen verantwoordelijkheid voor het gebruik en het invullen van deze tabel.

NrStapOmschrijving
1Wat is de functionele wijziging
van de machine?
Hoe werkt de machine en wat zijn de wijzigingen die plaatsvinden. Gaat de machine hierbij buiten de oorspronkelijke grenzen functioneren?
Bijvoorbeeld: Verhoging van productiesnelheid waarop de constructie niet is berekend
1aWijzigt de machine functioneel?Ja, mogelijk substantiële wijziging, controleer de risico’s onder stap 2
Nee, leg dit vast en controleer de risico’s onder stap 2
2aWelke risico’s zijn in de bestaande situatieStel een risicobeoordeling of gebruik de bestaande beoordeling
2bWelke risico’s zijn er in de nieuwe situatieWat zijn de risico’s van de aanpassing?
2cVerhouding nieuw en bestaand?Nemen de risico’s toe? Substantiele wijziging
3Wijziging en besluitvorming vastleggenVastleggen in het Technisch Dossier van de machine
Substantiële wijziging, stappen

Wanneer u aan een wijziging begint, (laat u desnoods bijstaan door een deskundige en) weeg de factoren af om tot een weloverwogen besluit te komen. Na het bepalen van de functionele impact is het van belang om een risicobeoordeling uit te voeren. Van daaruit kunt u de belangrijkst zaken in kaart brengen, ook de functionele aspecten kunt u hierin parallel afwegen.

Standpunt Verordening

Vanuit ons standpunt als ‘deskundigen’ is het goed dat dit nu rechtstreeks geadresseerd is, maar dit zal in de toekomst zeker niet de gehele discussie wegnemen. Omdat dit artikel namelijk lang niet alles moet en kan omvatten. De eerste basis begint met een (1) goede analyse van de wijziging en de bestaande situatie. Het inschatten van de (2) mogelijke risico’s van de wijziging en het vervolgens (3) vastleggen. Door op deze manier te handelen ontstaat er een duidelijke bewuste keuze en wordt de route van de aanpassing goed gedocumenteerd. Of het nu wel of niet leidt tot een nieuw conformiteitsbeoordeling. De achtergrond is daarmee helder.

Bron

© 2021 - Alle rechten voorbehouden - d-sc.nl

Website laten maken? SiteToGo.nl