Technisch Dossier

Technisch dossier, technische documentatie, documentatie, meerdere benamingen die hetzelfde doel dienen. Het dossier waarmee de fabrikant kan aantonen dat het product wat op de markt gebracht wordt in overeenstemming is met de veiligheids- en gezondheidseisen. Vanuit de richtlijnen die vereisen van een fabrikant dat hij een product CE-markeert, dient vanuit elke richtlijn een dossier opgebouwd te worden.  Dit dossier is de bewijslast waarmee aangetoond kan worden dat de fabrikant er alles aan heeft gedaan om het product veilig te maken.

Essentie Technisch Dossier

Het technisch dossier (TD) zoals vereist vanuit de Machinerichtlijn (in bijlage VII) kent de meest uitgebreide eisen van alle productrichtlijnen.

De essentie in het vastleggen van het dossier begint met het vastleggen van alles wat van belang is voor de veiligheid van het product. Hiermee zit een technisch dossier vanuit de richtlijn op een grensvlak. Dit is de grens tussen alle gedetailleerde productinformatie en ontwerp-informatie tot een summier document met daarin alleen informatie rondom de veiligheid.

Technisch Constructie Dossier

Onder de voorganger van de huidige Machinerichtlijn, de 98/37/EG, was het Technisch Dossier beter bekend als het Technisch Constructie Dossier. Deze benaming komt nog steeds veel voor. De naam Technisch Dossier ligt in lijn met de overige richtlijnen. Daarbij blijft zeker het TD een constructie dossier aangezien het gaat om de constructie van de machine.

Bevoegde Nationale Autoriteiten

Een technisch dossier behoeft alleen aan de ’bevoegde nationale autoriteiten’ te worden overhandigd als daartoe een goede ’reden’ is. Een goede reden kan bijvoorbeeld zijn, dat er ongevallen hebben plaats gevonden of dat er twijfels zijn over de veiligheid van de machine.  Er wordt onderzocht of het product verhandeld mag worden. Daarmee is de ontwerp-informatie veilig. (Tevens wordt alleen om de relevante informatie gevraagd).

TD leveren bij een machine?

Aan de andere kant wordt het TD steeds meer door opdrachtgevers bedongen in het contract bij aankoop. Op dat moment is het misschien minder handig om een uitgebreid ontwerpdossier deel uit te laten maken binnen het gehele TD. Vanuit dat opzicht is een veilig dossier, wat zich richt op de veiligheid, een goede keuze.

Borgen van kennis

Maar het TD is meer dan het vormen van enkel bewijslast. Het is namelijk ook borgen van ontwerpkennis. Voor de bedrijfsvoering is het van belang om een ontwerp vast te kunnen leggen. Om gestructureerd te werken en keuzes voor later vast te leggen. Op basis van eerder gemaakte keuzes en doorlopen processen is het mogelijk om een later product op dezelfde wijze te kunnen ontwerpen.

Waar te starten

Het TD start in de fase van het offeren, of indien het een groter ’massaproduct’ betreft in het stadium van de eerste schetsen en ideeen. Het idee leeft dat het TD pas gemaakt hoeft te worden als de inpsectieSZW (Arbeidsinspectie) daar om vraagt. Uiteraard is dat niet slim om meerdere redenen;

  • de tijd is vaak te kort om het dossier samen te stellen,
  • essentiële informatie is waarschijnlijk verloren gegaan,
  • het kost meer tijd dan dat het gelijk wordt gedaan.

Het beste moment om te starten is daarom ook in bet begin van het ontwerpen of met de offerte. Op dat moment start het verzamelen van de bewijslast en ontwerpinformatie.

Continu

Het opbouwen van het dossier is een continu proces. Het makkelijkste is om alle ontwerpinformatie in het dossier te verzamelen. Als een dossier over moet worden gedragen (doordat bijvoorbeeld in het contract is afgedwongen) kan de bedrijfskritische informatie altijd worden weggelaten.

Randvoorwaarden

De randvoorwaarden voor het opstellen van het TD zijn:

  • Het TD moet inzicht tonen in het ontwerp, fabricage en werking van de machine (wanneer dat voor de veiligheid noodzakelijk is);
  • Het dossier moet alleen de technische details bevatten die  belangrijk zijn voor de beoordeling van de veiligheid;
  • De taal moet zijn in een van de talen van de Europese Gemeenschap zijn;
  • Het TD moet 10 jaar bewaard blijven (bij serieproductie gaat dit in nadat de laatste machine geleverd is);

Structuur

De structuur van het TD is in principe compleet vrij. Het verdient wel aanbeveling om de volgorde te volgen vanuit de richtlijn. Met name omdat dan gemakkelijk gecontroleerd kan worden of alle onderdelen in het TD zijn verzameld.
Het handigste is om een mappenstructuur aan te maken op basis van de regels vanuit bijlage VII. In de mappen kan de informatie worden gerubriceerd. Daarmee is later makkelijker te herleiden of het dossier in overeenstemming is met de Machinerichtlijn.

Tip; werk zoveel mogelijk digitaal, (maak analoge bestanden digitaal) en zorg voor een goede backup.

Inhoud van het TD

Een voltooide machine (bijlage VII deel A)  dient de volgende informatie te bevatten:

  • een algemene beschrijving van de machine;
  • het overzichtsplan van de machine, en de tekeningen van de besturingsschakelingen alsmede ter zake dienende beschrijvingen en toelichtingen om de werking van de machine te kunnen begrijpen;
  • gedetailleerde en volledige tekeningen, eventueel aangevuld met berekeningen, testresultaten, verklaringen enz., aan de hand waarvan kan worden nagegaan of de machine aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voldoet;
  • de documentatie over de risicobeoordeling waaruit de gevolgde procedure blijkt, met inbegrip van de volgende gegevens:
    • een lijst van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen die op de betrokken machine van toepassing zijn,
    • de beschrijving van de beschermende maatregelen die zijn toegepast om vastgestelde gevaren weg te nemen of onderkende risico’s te verminderen en, in voorkomend geval, informatie over de restrisico’s in verband met de machine;
  • de normen en overige toegepaste technische specificaties die zijn toegepast, met opgave van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen die daaronder vallen,
  • technische verslagen met de resultaten van de proeven die door de fabrikant dan wel een door hem of zijn gemachtigde gekozen bevoegde instantie zijn verricht,
  • een exemplaar van de gebruiksaanwijzing van de machine;
  • in voorkomend geval, de inbouwverklaring en de instructies voor inbouw betreffende zo ingebouwde niet voltooide machines;
  • in voorkomend geval, afschriften van de EG-verklaring van overeenstemming van de machine of van overige in de machine ingebouwde producten;
    een afschrift van de EG-verklaring van overeenstemming;

Bron:

  • Machinerichtlijn 2006/42/EG: Bijlage VII deel 1.A

© 2020 - Alle rechten voorbehouden - d-sc.nl

Website laten maken? SiteToGo.nl