Verordening Machines (EU) 2023/1230: Wat kunt u nu al doen?
Januari 2026 – Om beslagen ten ijs te komen op 20 januari 2027 en direct om te kunnen schakelen naar de Verordening Machines in plaats van de Machinerichtlijn is het verstandig om op dit moment rekening te houden met een aantal ‘essentiële wijzigingen.’ Wanneer deze worden opgenomen in het ontwerpproces is het omschakelen op later moment met name een administratieve kwestie.
inkOnderaan deze pagina vindt u een overzicht, wat u kunt downloaden
Van toepassing?
De machineverordening is pas van toepassing vanaf 20 januari 2027. Dat betekent dat voor die tijd nog niet kan en mag worden geconformeerd aan de verordening. Dat maakt het voor een fabrikant best lastig. Omdat er daarmee de machines die op de markt worden gebracht tot 20 januari moeten voldoen aan de machinerichtlijn en erna aan de verordening. Er is geen overgangstermijn, daarmee geen periode om gelijktijdig conformiteit met beide wetgeving uit te geven.
Aanvullingen
Door het verplaatsen en aanvullen van de artikelen en wijzigingen lijkt het alsof er zo veel is veranderd dat de moed in de schoenen kan zakken. Laat u daar echter niet door weerhouden om te starten met de implementatie. Dat is namelijk eenvoudiger dan u denkt. In dit artikel bespreken we de basis die u nu al kunt invullen. Dit maakt de overgang op 20 januari 2027 eenvoudiger.
Tip: Weten wat de wijzigingen zijn over de gehele richtlijn en verordening? In dit document (Eurogip/EUT; Machinery; from the Directive to the new Regulation what changes; 07-2023) vindt u de wijzigingen en verschillende vindplaatsen van de teksten naast elkaar. Dat is vooral van belang indien u dieper op de verschillende artikelen in wilt gaan.
Dit artikel gaat in op een aantal basisvoorwaarden die van belang zijn voor de implementatie. Voor de volledige wijzigingen en de tekst is het verstandig om altijd de gehele verordening te raadplegen. Dit artikel behandelt niet alle wijzigingen.
Twee pijlers
Om invulling te kunnen geven aan het proces, welke de wijzigingen zijn is het handig om te werken op bassi van artikel 10, 11 en op basis van het aanvullen van bijlage III (EVG-eisen). U komt hierbij automatisch ook terecht bij het aanpassen van het conformiteitsproces (bijlage IA / B), het Technisch Dossier (bijlage IV) en de Conformiteitsverklaring (bijlage V).
Basis: Artikel 10 of 11
Bent u fabrikant? En brengt u een machine of een niet-voltooide machine op de markt dan is het startpunt artikel 10 (voltooid) of artikel 11 (niet-voltooid) als de gids door de verordening heen.
Dit artikel vormt de basis voor de fabrikant van een machine.
| KERNPUNT | ARTIKEL 10 – FABRIKANTEN | ARTIKEL 11 – FABRIKANTEN VAN NIET VOLTOOIDE MACHINES |
| ONTWERP & BOUW | Machine/product moet voldoen aan essentiële gezondheids- en veiligheidseisen (Bijlage III). | Niet voltooide machine moet voldoen aan relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen (Bijlage III). |
| TECHNISCHE DOCUMENTATIE & VERKLARING | Stel technische documentatie op (Bijlage IV, deel A). Na conformiteit: EU-conformiteitsverklaring (Art. 21) + CE-markering (Art. 24). | Stel technische documentatie op (Bijlage IV, deel B). Na conformiteit: EU-inbouwverklaring (Art. 22). |
| BEWAARPLICHT | Bewaar technische documentatie + EU-verklaring 10 jaar. Broncode op verzoek. | Bewaar technische documentatie + EU-inbouwverklaring 10 jaar. Broncode op verzoek. |
| SERIEPRODUCTIE & CONTROLE | Procedures om conformiteit te waarborgen bij serieproductie. Houd rekening met wijzigingen in ontwerp/normen. Steekproeven, klachtenregister, terugroepacties.Bijlage VI, VII, VIII, IX | Procedures om conformiteit te waarborgen bij serieproductie. Houd rekening met wijzigingen in ontwerp/normen. |
| IDENTIFICATIE | Model, type, bouwjaar, serienummer op machine of verpakking/document. | Model, type, bouwjaar, serienummer op niet voltooide machine of verpakking/document. |
| FABRIKANTGEGEVENS | Naam, handelsnaam/merk, adres, website, e-mail op machine of verpakking/document. | Naam, handelsnaam/merk, adres, website, e-mail op niet voltooide machine of verpakking/document. |
| HANDLEIDING | Gebruiksaanwijzing + info (Bijlage III), mag digitaal. Hoe te raadplegen aangeven. Downloadbaar, printbaar, offline beschikbaar. Online toegankelijk levensduur + 10 jaar. Op papier bij niet-professionele gebruikers. | Montagehandleiding (Bijlage XI), mag digitaal. Hoe te raadplegen aangeven. Downloadbaar, printbaar, offline beschikbaar. Online toegankelijk 10 jaar. Op papier op verzoek bij aankoop. |
| EU-VERKLARING | Bij machine of via link/QR-code. Online toegankelijk levensduur + 10 jaar. Bijlage V deel A | Bij niet voltooide machine of via link/QR-code. Online toegankelijk 10 jaar. Bijlage V deel B |
| CORRIGERENDE MAATREGELEN | Bij niet-conformiteit: direct corrigeren, terugroepen, autoriteiten informeren. | Bij niet-conformiteit: direct corrigeren, terugroepen, autoriteiten informeren. |
| SAMENWERKING MET AUTORITEITEN | Op verzoek: alle info/documentatie verstrekken (digitaal of papier). Meewerken aan risicobeperkende maatregelen. | Op verzoek: alle info/documentatie verstrekken (digitaal of papier). Meewerken aan risicobeperkende maatregelen. |
EVGE ‘Eisen’
In de verordening zijn een aantal aanvullende essentiële veiligheids- en gezondheidseisen (EVGE), aangevuld. Nieuwe technologie vragen om deze invullen en verbreden van het kader. Het grote voordeel voor de huidige invulling van de EVGE’s is dat deze eisen aanvullend zijn. Ofwel nu rekening houden met de aanvullende eisen betekent dat de eisen van de verordening worden ingevuld.
De volgende EVGE eisen (in de nieuwe bijlage III) zijn aangevuld:
- •Risk assessment: gevaren van zelflerendheid, samenstel
- •1.1.2: Testen van veiligheidsfuncties
- •1.1.6: ‘Zelflerendheid’ (AI)
- •1.1.9: Cyber security (bescherming)
- •1.2.1: Besturing / zelflerendheid (AI)
- •1.3.7: Omgeving werken met machine (Cobot / AI)
- •1.6.2: Bevrijden van personen
- •1.7.4: Digitale aanlevering van gebruiksaanwijzing + emmissiegegevens vermelden
Op dit moment zijn er veel essentiële eisen checklist in omloop. Zelf spreken wij liever over een validatie lijst. Deze lijst moet namelijk al met het ontwerp mee de eisen moeten worden belegd en vervolgens moeten deze worden gevalideerd aan het eind van het ontwerptraject. Er zijn een aantal eisen vanuit de verordering die zijn toegevoegd boven op de huidige eisen vanuit de huidige machine richtlijn. Dit maakt dat deze eisen goed invoeg baar zijn in de huidige eisen.
Kenmerkend is de eis rondom cyber security (1.1.9). De machinebouw heeft verplichting om ook de informatievoorziening rond om zijn security goed af te dekken. Uiteraard moet dit voor een groot deel gedaan worden door voort door de fabrikanten van elektronica als veiligheidsPLC’s, netwerk componenten, welke specifiek onder de Cyber Ressilaince Act vallen.
Een andere kenmerkende is de eis dat de eindgebruiker de veiligheidsfuncties (1.1.2) op een goede manier moet kunnen testen, daarbij moet de fabrikant aangeven ‘hoe’ dit moet gebeuren. Dit betekent dus dat als onderdeel van de gebruiksaanwijzing ook de veiligheidsfuncties een prominente plek moeten krijgen en hoe een eindgebruiker deze moet testen (inclusief frequentie).
Technisch Dossier
Het Technisch Dossier (MV: bijlage IV) kent vrijwel een gelijkwaardige opzet en invulling ten opzichte van het huidige invulling van Technisch Dossier (MR: bijlage VII). Het belangrijkste is dat nu ook de software (broncode van de veiligheidssoftware, lid m) aanwezig moet zijn in het TD onder de verordening. Het is natuurlijk al slim om als fabrikant deze software op dit moment onder te brengen in het dossier (Niet alleen de veiligheidssoftware maar ook de software voor de standaard besturing).
De structuur van de opbouw gaat wat wisselen, maar voor dit moment is het opbergen van de software in het dossier de belangrijkste aanvulling. Daarnaast is er in de regel waarin de normen moeten worden vermeld die zijn toegepast (lid e) specifiek gemaakt dat wanneer gedeeltelijk een norm wordt toegepast moet worden gespecificeerd welk deel dat is. Een slimme manier om daarmee om te gaan is om dit bijvoorbeeld mee te nemen in de risico beoordeling waarbij onbebouwd kan worden waarom een bepaald deel uit een norm niet geheel van toepassing kan zijn.
Hoog risico machine
Op basis van bijlage één kunt u bepalen of u mogelijk een machine hebt die in onder het hoge risico valt. Nu dat de bijlage is opgedeeld in een deel A en B, zit er op dit moment nog steeds een hoop producten in die ook onder de huidige bijlage IV vallen. De aanvulling die met name in deel A staat heeft te maken met het toevoegen van AI op machines (gericht op veiligheid). Waarbij de AI effect heeft op het zelflerend vermogen en het kunnen aanpassen op basis van het leren.
Wanneer AI in het spel is, is het noodzakelijk om op zoek te gaan naar een notified body die die keuring kan uitvoeren. Mocht u daarmee te maken krijgen, dan is het slim om daar nu wel op te gaan schakelen, om geen tijd te verliezen in 2027.
Digitale gebruiksaanwijzing?
Op dit moment is het al mogelijk om de gebruiksaanwijzing in digitale variant mee te leveren met een machine. In de Gids voor toepassing van de machinerichtlijn (3e editie) staat in artikel 255 uitgelegd dat dit steeds meer een keuze is die gemaakt wordt. Van belang is daarbij dat er wordt voldaan aan artikel 10 lid zeven uit verordening. Grondslag hiervoor is de ‘Green deal’ die in het Europees parlement vastgelegd is. Ten bate van het reduceren van papier.
U bent natuurlijk niet verplicht om een digitaal gebruiksaanwijzing op te leveren echter wordt het in de praktijk wel veelvuldig gedaan. Let wel; op het moment dat een klant vraagt om een papieren variant u deze kosteloos moet verstrekken.
Bron:
- Machineverordening 2023/130; 2023, Eur-lex